挤出滚圆制丸机是现代制药工业中制备微丸的核心设备，其通过“挤出-滚圆”双步工艺，可高效生产粒径均匀、圆整度高的球形颗粒。以下以中药微丸制备为例，详细解析设备操作流程及关键参数控制。
一、操作前准备
1.
挤出滚圆制丸机检查：确认挤出机与滚圆机连接正常，检查筛网孔径（常用0.8-1.2mm）是否符合目标粒径要求。开启设备空载运行2-3分钟，确认无异常震动或噪音。
2.原料预处理：将药物粉末与辅料（如微晶纤维素、乳糖）按处方比例混合均匀，加入适量黏合剂（如25%乙醇溶液）制成软材。软材湿度需适中，以手握成团、触之即散为宜。
二、核心操作步骤
1.挤出工序
①参数设置：将软材投入挤出机料斗，设置挤出转速为200-300rpm（根据物料黏性调整），压力控制在0.5-1.0MPa。
②操作要点：软材需均匀填满料斗，避免局部积压导致挤出物密度不均。挤出物应为表面光滑的圆柱形条状，若出现断裂或气泡，需调整黏合剂用量或挤出压力。
2.滚圆工序
①参数设置：将挤出条状物转移至滚圆机，设置滚圆转速800-1200rpm，滚圆时间3-5分钟。
②操作要点：滚圆机内壁需预涂少量滑石粉防粘。启动后，条状物在离心力与摩擦力作用下逐渐滚成球形，期间可通过间歇喷洒50%乙醇减少静电粘连。
三、后处理与质量控制
1.干燥与筛选：将湿丸转移至托盘，于50-60℃热风循环烘箱中干燥4-6小时，至水分含量低于5%。干燥后过筛（18-24目），去除过大或过小颗粒。
2.质量检测
①粒径分布：采用筛分法测定，合格微丸粒径差异应小于±10%。
②圆整度：通过休止角（≤30°）与平面临界角（≤45°）评估，角度越小，圆整度越高。
③脆碎度：取2g微丸振荡20分钟，失重率应低于1%。
四、维护与安全
1.日常维护：每次使用后，拆卸挤出机筛网与滚圆机转盘，用医用酒精清洗残留物料，齿轮箱需加注耐高温润滑脂。
2.安全规范：操作时严禁触碰旋转部件，设备故障时需立即断电并悬挂警示牌。长期停用时，应将设备存放在干燥环境，避免金属部件锈蚀。
通过标准化操作与参数优化，挤出滚圆制丸机可实现微丸制备的工业化生产，为药物缓释、控释制剂的开发提供可靠技术支持。
