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市场发展变幻莫测 湿法制粒技术推陈出新

 发布时间:2020-11-10 点击量:607
  在制药工艺中,各种设备层出不穷,湿法混合制粒机是近年来发展的比较快的一种固体制剂制药设备,工艺上把混合、制粒两步工艺合在一起,既节约了时间又满足了GMP要求,减少了交叉污染,提高了效率。
 
  早些年,由于湿法制粒工艺在制药行业的运用十分的广泛,几乎所有的固体药剂都要用到这一技术。因此,对湿法制粒技术的研究和相关设备的研发也受到药机行业的重视。
 
  湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。据介绍,湿法制粒能够使粒子具有良好的流动性,在药物的输送,包装,填充等方面容易实现自动化,连续化,定量化;防止由于粒度,密度的差异而引起的分离现象,有利于各种成分的均匀混合;防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上粘着,避免环境污染和原料的损失。
 
  此外,在制药工业片剂生产中,湿法混合制粒机的应用,提高了生产效率,节约了劳动成本,使得片剂生产更趋于科学化和稳定。由于湿法混合制粒机与压片机配套使用,致使全年湿法混合制粒机的销售量有较高的市场占有率。
 
  由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业、食品工业等领域应用较为广泛。但不适用于热敏性、湿敏性、易溶性等特殊物料的制粒。20世纪50年代,湿法制粒技术在制备中药片剂、冲剂时应用较多。
 
  随着现代制剂发展的要求提高,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。主要表现为:所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;由于糊精对某些药物的含量测定有干扰,故有时不宜作填充剂;传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量控制标准;对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,出现黏连、条状软材、黏网等现象,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定等缺陷。
 
  为此,国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂(无糖型颗粒剂)所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。结果认定,以中药清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素为1∶2∶0.025的配比方案为更佳制粒技术参数。用单因素和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺,结果表明,以稀释剂为乳糖-微晶纤维素-三硅酸镁(12∶5∶3),黏合剂为5%的聚维酮(PVP)溶液,搅拌时间为150秒为佳。同时,以吸湿百分率为指标,筛选不同的辅料,并进一步对其流动性和临界相对湿度进行评价。结果认定:选用微晶纤维素为辅料制成颗粒,不但提高了制剂的稳定性和流动性,也提高了该胶囊的溶出速度。
 
  医药行业对制药工艺的要求越来越高,湿法制粒技术自然也需与时俱进,只有更高效、更环保安全的制粒方法才能被市场应用。研究人员发现,将动态、静态干燥相结合的方法,即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中,可使制得的湿颗粒干燥周期缩短,生产效率提高。但是市场发展是变幻莫测的,湿法混合制粒机必须保持自身的优势,不断改进不足,加强技术革新力度,才能使其更好的应用于制药领域。
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